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Velcade mode d'emploi

Groupe de la ferme: Velcade désigne un groupe de médicaments pour le traitement des tumeurs.

La forme de la libération du médicament, sa composition et son emballage

Velcade se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée, utilisée pour préparer une solution pour les injections intraveineuses et sous-cutanées.

La poudre est dans un flacon en verre d'un volume de 10 ml, emballé dans un blister et enfermé dans une boîte en carton.

Un flacon de médicament contient 3,5 mg de bortézomib et 35 mg de mannitol comme excipients.

Mécanisme d'action

Le bortézomib est une substance qui inhibe de manière réversible la production de protéasomes 26S dans toutes les cellules de mammifère. Le protéasome 26S est un complexe de nature protéique qui affecte les protéines associées à l'ubiquintine. Ce mécanisme est impliqué dans le maintien de la constance de l'environnement intracellulaire. L'inhibition du protéasome, par le biais d'une série de réactions en cascade, entraîne une perturbation de l'homéostasie et, par la suite, la mort cellulaire.

Lorsqu'il a été testé in vivo, le médicament a ralenti la croissance cellulaire dans les tumeurs simulées, y compris le myélome multiple.

Pharmacocinétique

L’administration intraveineuse de bortézomib est réalisée à des doses de 1 mg / m2 et de 1,3 mg / m2. La concentration maximale dans le sang est respectivement de 57 et 112 ng / ml. Avec des injections répétées, ces chiffres augmentent et fluctuent entre 67-106 et 89-120 ng / ml.

Après administration, le médicament est distribué de manière intensive dans tous les tissus. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 83%.

Les isoenzymes jouent un rôle direct dans le métabolisme de la substance active: CYP3A4, CYP2C19 et CYP1A2. Dans le même temps, les métabolites formés ne présentent pas l’action pharmacologique caractéristique du bortézomib.

Les moyens d'éliminer le médicament chez l'homme n'ont pas été étudiés. La demi-vie d'élimination lors d'injections répétées est supérieure à celle de l'injection principale et varie entre 40 et 193 heures.

L'effet sur la pharmacocinétique de l'âge, de la race et du sexe de Velcade n'a pas été étudié.

Dans le traitement des patients cancéreux présentant des troubles concomitants du foie, la nécessité d'ajuster la dose dépend de la gravité du dysfonctionnement organique. En cas de troubles mineurs du foie, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Velcade. Pour les troubles modérés à sévères, il convient de réduire la posologie et de contrôler soigneusement le processus de traitement.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de Velcade administré à différentes doses et de différentes manières ne changent pas en cas d’insuffisance rénale, quelle que soit la gravité du dysfonctionnement de l’organe.

Quand est nommé?

Le médicament Velcade est prescrit pour:

  • myélome multiple
  • lymphome à cellules du manteau, à condition que le patient ait déjà reçu au moins une ligne de traitement.

Quand et à qui ce n'est pas recommandé

Velcade est contre-indiqué dans les cas de:

  • intolérance individuelle au bortézomib, au bore et / ou au mannitol
  • grossesse et allaitement
  • enfance
  • maladies péricardiques
  • lésion pulmonaire

Un soin extrême doit être exercé lors de l’utilisation de Velcade avec:

  • dysfonctionnement hépatique modéré et grave
  • dysfonctionnement rénal grave
  • syndrome convulsif, épilepsie
  • penchant pour l'évanouissement
  • neuropathie d'origine diabétique
  • déshydratation causée par des vomissements ou de la diarrhée
  • constipation
  • risque d'insuffisance cardiaque.

Dosage

Le médicament Velcade est destiné uniquement aux injections intraveineuses et sous-cutanées. Il est inacceptable d'introduire intertekalno, car ils ont été enregistrés résultats létaux.

Pour l'administration intraveineuse, une solution à une concentration de 1 mg / ml est préparée, pour une administration sous-cutanée de 2,5 mg / ml.

La concentration doit être calculée très soigneusement, car elle diffère selon les voies d'administration.

L’administration intraveineuse s’effectue en 3-5 secondes ou par voie sous-cutanée. La dose initiale est de 1,3 mg / m 2 à une fréquence de 2 fois par semaine. Le traitement est effectué pendant 2 semaines (4 injections), puis une pause de 10 jours est observée. Assurez-vous de respecter la pause de 72 heures entre les injections.

Il est intéressant d'évaluer les résultats cliniques du traitement seulement après 3 ou 5 cycles de traitement. Si un résultat thérapeutique complet a été atteint, il vaut la peine de consacrer 2 autres cours à le consolider.

Si le traitement ne donne pas des résultats suffisants, on peut prescrire au spécialiste l'association de Velcade avec la dexaméthasone à fortes doses. À chaque injection, 40 mg de dexaméthasone sont pris par voie orale, en divisant cette quantité en deux doses. La première moitié est prise oralement le jour de l'injection de Velcade et la seconde le lendemain.

Tout changement concomitant de l'état du patient au cours de la période de prise du médicament doit être étroitement surveillé et accompagné de changements dans la posologie et la fréquence du traitement.

Méthode d'utilisation

Velcade fait référence aux médicaments pour le traitement des tumeurs, il doit donc être manipulé avec beaucoup de soin. La préparation de la solution injectable nécessite le respect des règles de stérilité. Il est nécessaire d'éviter le contact de la solution avec la peau. Pour cela, il est nécessaire d'utiliser des gants et d'autres éléments protecteurs du vêtement. Ne pas mélanger Velcade avec d'autres médicaments à l'exception de la solution saline (chlorure de sodium à 0,9%).

Pour l'administration intraveineuse, 3,5 ml d'une solution physiologique par 1 bouteille de Velcade sont pris comme solvant. Ainsi, une concentration de la solution préparée de 1 mg / ml est obtenue. Nécessaire pour contrôler la qualité du liquide obtenu - il doit être incolore et transparent, sans aucune impureté mécanique. En cas d'écart par rapport aux normes indiquées, la solution ne peut pas être utilisée pour les injections. L'introduction est effectuée par voie intraveineuse à travers le cathéter pendant 3 à 5 secondes, puis le cathéter est lavé avec une solution saline.

Pour l'administration sous-cutanée, 1,4 ml de solution saline physiologique est utilisé comme solvant et une préparation préparée à une concentration de 2,5 mg / ml est obtenue. Le contrôle de qualité est identique - incolore, transparent et exempt d’impuretés mécaniques. Tout écart est la raison de la mise au rebut de la solution, car elle ne peut pas être utilisée pour l'injection. Le site d'injection est la peau de la cuisse ou de l'abdomen (droite ou gauche). Entrez le médicament par voie sous-cutanée. Chaque injection subséquente doit être effectuée dans un nouvel endroit, à une distance minimale du site d'injection précédent - 2,5 cm.Il est impossible d'effectuer une injection dans des endroits irrités et endommagés, présentant des hématomes, ainsi que dans les cas où il est difficile d'insérer l'aiguille. Si une réaction locale au médicament se produit, vous pouvez procéder à l’introduction d’une solution de concentration inférieure - 1 mg / ml, ou administrer le médicament par voie intraveineuse.


Les symptômes de surdosage et leur traitement.

Les signes d’une surdose du médicament sont une chute brutale de la pression artérielle, une diminution du nombre de plaquettes dans le sang et une issue fatale. Ces symptômes sont observés avec une augmentation de la dose de 2 fois.

Le traitement d’un surdosage consiste à surveiller attentivement les signes vitaux, la fonction des organes, le niveau de pression artérielle (utilisation de perfusions intraveineuses, administration de vasoconstricteurs) et la température corporelle. L'antidote spécifique au médicament n'est pas installé.

Interaction Velcade avec d'autres médicaments.

Le bortézomib est un faible inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYPZA4. Par conséquent, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'activité de ces substances. Depuis le kétoconazole, l'isoenzyme inhibitrice CYP3A4 affecte la pharmacocinétique du bortézomib. Par conséquent, la réception conjointe de ces médicaments doit être effectuée sous l'attention des médecins. Il en va de même pour la prise simultanée de Velcade et de ritonavir.

L’efficacité du traitement par Velcade diminue lorsqu’il est pris pendant le traitement par la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, des inducteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4. Mais la dexaméthasone présente des capacités inductives moins prononcées pour cette substance et n’a donc aucun effet significatif sur l’efficacité du bortézomib.

Le traitement combiné avec Velcade avec le melfan et la prednisone est acceptable, car la modification des caractéristiques pharmacocinétiques est négligeable.

Lorsque vous prenez des hypoglycémiants oraux, il est possible de modifier leur activité en développant à la fois une augmentation et une diminution de la glycémie sous la normale.

Doucement utilisé en conjonction avec les médicaments contre la pression, les antiviraux, les statines.

Caractéristiques d'utilisation de Velcade pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation de Velcade en période de procréation et d'allaitement est strictement interdite.

Effets secondaires

Du côté des organes hématogènes: violation des paramètres de laboratoire dans le sens d'une réduction du nombre de cellules - plaquettes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et autres

Du côté du coeur et des vaisseaux sanguins: crise cardiaque, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du rythme, œdème du tissu pulmonaire, chute et augmentation de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, hémorragie de la membrane cérébrale, accident vasculaire cérébral, inflammation de la paroi vasculaire, embolie des vaisseaux périphériques et centraux.

Du côté du système respiratoire: violation du rythme respiratoire, essoufflement. Toux, rhinite, douleur à la poitrine, dans les sinus nasaux, insuffisance respiratoire, hémorragie dans les alvéoles.

Au niveau du tube digestif: symptômes dyspeptiques, perte d'appétit, ballonnements, stomatite, mal de gorge, inflammation de la muqueuse gastrique. Inflammation du pancréas, augmentation de la salivation, décoloration et surface de la langue, colite.

Au niveau du foie: inflammation, hémorragie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, insuffisance organique.

Du côté du système nerveux central: neuropathie, convulsions , perte de conscience, troubles gustatifs, troubles de la parole, tremblements, troubles de la mémoire et de l'attention.

De la part du psychisme: conscience confuse, alternance d'éveil et de dépression, dépression, troubles du sommeil, irritabilité.

Au niveau des reins et d'autres organes urinaires: miction altérée, insuffisance de la fonction rénale, incontinence urinaire, présence de sang et de protéines dans l'urine, modifications de la quantité d'urine, douleur dans la région lombaire.

Sur l'oreille: malentendants, bourdonnements d'oreilles, surdité des deux oreilles.

De la part des yeux: altération de la fonction visuelle, inflammation de la conjonctive, muqueuses sèches, hémorragies, cécité, yeux de l'herpès.

Immunité: une réaction allergique - œdème de Quincke , hypersensibilité aux ingrédients du médicament.

Métabolisme: déshydratation, altération du taux de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium, de phosphore et d'acide urique dans le sang, épuisement, carence en vitamine B12.

De la peau: éruption cutanée, gonflement, démangeaisons, urticaire , psoriasis , nodules sous la peau, pigmentation de la peau, calvitie, transpiration accrue, en particulier la nuit, ecchymoses et hématome.

Du côté du système musculo-squelettique: douleurs dans les muscles et les articulations, crampes, spasmes, contractions musculaires, troubles de la mobilité des articulations et leur gonflement.

De la part du système reproducteur: dysfonction érectile, douleur dans les testicules.

Comment et où stocker?

Velcade est conservé dans son emballage d'origine pendant 3 ans à compter de la date d'émission, à une température pouvant atteindre 30 ° C. Tenir hors de la portée des enfants.

La solution injectable préparée peut être conservée dans un flacon ou une seringue jusqu'à 8 heures dans une pièce à la lumière naturelle à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Conditions de vente en pharmacie

Le médicament appartient à la liste des médicaments sur ordonnance.

Prix ​​velcade

Velcade lyophilisate pour injection de 3 mg - 55000-60000 frotter.

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Avis sur le médicament Velcade:

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